突破/牛津卡迪默克心磁图仪获批NMPA(National Medical Products Administration)
​牛津卡迪默克医疗仪器有限公司（Oxford Cardiomox）是由牛津大学科技创新（OUI）策划并促成的，2014年成立于牛津大学科技园，主要负责开发非侵入性的、具有快速诊断早期心脏病的功能的高技术医疗仪器。

2016年苏州卡迪默克医疗器械有限公司成立，负责中国市场开发和生产。

牛津卡迪默克心磁图仪是完全无创的，在诊断时不需要X射线，超声波或磁共振成像（MRI）程序等辐射能量。只需检测胸腔上方的磁场。因此，该检查绝对无风险，可根据需要复查。因此，牛津卡迪默克心磁图仪适用于一般的预防性检查、治疗监护/检查、以及心脏手术的随访观察。

优点

更早发现。——比心电图更早的发现心脏问题，尤其是心肌缺血和冠心病

友好无创。——非侵入式，不产生放射线，不使用显影剂，无适应症和禁忌症

准确度高。——经临床证实，在检测心肌缺血程度方面，心磁图的敏感度93.75%，特异性87.1%

时间短，费用低。——检测时长小于10分钟，患者无需准备，且检测费用较低。

该技术于2020年11月10日获批NMPA(National Medical Products Administration)。下一步计划与体验机构合作，进入医院并启动科研项目。

《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用（2018年8月29日更新）》，文件称"CFDA"英文简称变更为"NMPA（National Medical Products Administration）

临床试验

在国内，临床试验已经在中国人民解放军总医院第六医学中心、北京医院和首都医科大学附属友谊医院顺利完成。临床总人数为135例。

临床报告显示：心磁图仪检测结果与金标准结果基本一致，该检测方法具有灵敏度较高，漏诊率较低，阴性预测值较高，阴性似然比较低的特点。

临床应用

  1.发现早期心肌缺血征象

  2.评估心肌缺血严重程度

  3.微血管病变

  4.心律失常

  5.心室肥厚

  6.心肌细胞坏死存在

  7.非心脏病的排除（心脏周边器官）

技术简介

牛津心磁图仪是基于超导量子干涉原理的具有极高灵敏度的微弱磁场探测仪，该技术最初是针对军事领域的，是由乌克兰国家科学院控制论研究所的科学家将其转变为医学应用的一项技术。

牛津心磁图仪是完全非侵入性的、被动地接收人体心脏发出的电磁信号，通过10多分钟的扫描，可以检测心脏结构性疾病如心机缺血、微妙的心律失常、非心脏缺血性疾病、心源性猝死性的、先天性缺陷（长QT）、需要植入型电动去纤颤器的、胎儿心脏异常等心脏疾病，这些都是心电图仪不能检测的心脏疾病。

冠状动脉造影是最直观的心血管检测仪器，被称为黄金标准。但是，由于需要介入主动脉、注入造影剂和X光照射，具有致命性的副作用，需要复杂的操作条件和护理条件，并不是所有病人都适合。

牛津心磁图仪是完全非侵入性的，没有任何副作用，不但可以用于临床诊断，而且可以用于早期的健康检查。早期检查和疾病预防是公认的最佳健康方案，从预防突发性心脏病、拯救生命的角度来说，牛津心磁图仪对家庭和社会度具有重要意义。

合作历程

2009年，受乌克兰科学技术中心的委托，OUI代表到基普考察了卡迪默克心磁图仪项目。通过与科技中心及科学家们的交流，并在OUI项目经理的促进下，达成了合作意向。

临床前的可行性研究：为了深入地认识并了解该项目，OUI向英国国家保健系统申请到了两万英镑经费。在经费的支持下，OUI对项目的知识产权及原公司的背景情况做了尽职调研，与临床医师讨论了该技术在临床医学上的意义和价值，讨论该产品进入英国保健系统的可能性及相关途径，对市场的潜力和准入方法等也进行详细的研究。

构建商业方案：可行性研究的结果是非常乐观的，并就以股权支付服务费与发明人达成共识。通过研究，OUI制定了一个可以操作的商业化方案，包括需要进一步进行市场研究，明确该项技术在医疗领域的市场价值，如何通过欧盟及FDA论证和准入，融资方案，新建公司的架构、运行模式、近期及远期发展规划、投资规模及使用计划、风险评估和退出机制等。

融资与谈判：从2011年开始，不断地有企业和投资人对该项目表达了浓厚的兴趣，并进行了不同程度的交流和谈判，有一般性的了解到签署了意向性协议而未能执行的；接触过程有几天的，几个月的，甚至几年的；谈判动机有旨在获得技术的，有认同投资机会的，有为了开拓新产业的及其它原因不等。

成立合资公司：2012年11月，投资人到乌克兰基普考察项目后，当场签署了投资合作协议。感谢三方的共同努力，并在律师的帮助之下，终于在2014年4月完成了两百万英镑投资项目的第一轮投资，在牛津成立了卡迪默克公司，正式开始了心磁图仪商业化开发的历程。

在这个17个月的过程中，不仅仅体验了三个国家的法律、文化背景不相同，涉及了众多的具体事务，也实实在在地领会了国际技术转移并商业化操作层面的难度和复杂性。在项目成功完成后，总结经验的时候，除了项目自身的技术因素之外，在商务方面归纳了这些必要条件：投资人、发明人及OUI之间建立相互了解和信任的关系；投资人对项目的认识、对市场前景的认同、对投资机会的把握、对风险控制的理解，以及投资决策的有效性等多个方面。当然，其中任何一个或几个要素出问题，都会导致项目的失败。

获批NMPA(National Medical Products Administration)：这意味着牛津卡迪默克心磁图仪真正意义上进入中国市场，下一步计划进入体验中心和国内医院，并申请加入医保目录，惠及民众。感兴趣的投资机构、业界合作伙伴，欢迎来访洽谈。